FDA对Bidi Stick发布营销拒绝令

美国食品和药物管理局对Bidi Vapor的Bidi Stick Classic电子烟发布了营销拒绝令。本产品是一种封闭系统、一次性烟草味电子烟装置。

FDA烟草产品中心(CTP)科学办公室主任马修·法雷利(Matthew Farrelly)说：“FDA在保护公众免受烟草使用危害方面发挥着关键作用。作为这一角色的一部分，我们的烟草申请审查过程依赖于科学证据，证明一种产品对公众健康的净收益超过了已知的风险。这个应用程序中的科学并没有证明这一点。”

FDA根据一项公共卫生标准评估上市前烟草制品应用(pmta)，该标准考虑了该产品对整个人群的益处(例如，从更有害的烟草制品的成年使用者完全转变所带来的益处)和风险(例如，青少年开始使用)。在审查了该公司的PMTA后，FDA认定该申请缺乏足够的证据来证明允许该产品的营销将适合于保护公众健康，这是2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》所要求的法律标准。具体而言，申请人提交的证据没有证明对使用烟草制品的人有总体净效益，并且缺乏充分的证据来解决健康风险。

CTP主任布莱恩·金(Brian King)表示:“该中心在审查提交给该机构的大量烟草产品申请方面取得了相当大的进展，这要归功于我们敬业的公务员科学家团队的不懈努力。”“该中心仍然致力于尽快处理提交的申请，同时确保审查的最大科学完整性。”

到目前为止，FDA已经批准了23种烟草味电子烟产品和设备。分销或销售非法销售的产品将受到合规和执法行动的约束。